普通化妆品备案常见问题解答(七)(产品配方专题)
1.使用贴、膜类载体材料的产品,应当如何填报?
答:应勾选配方表下“是否膜质载体材料”选项,并按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求备注说明主要载体材料的材质组成,同时提供其来源、制备工艺、质量控制指标等资料。
2.配方中含有纳米原料,配方表中应当如何标注?
答:应按照《化妆品注册备案资料管理规定》要求,在纳米原料名称后标注“(纳米级)”。
3.配方中名称相同的原料如何填报?
答:配方中名称相同的原料若分别填报,应在配方表备注栏中备注其可区分的具体信息,如不同的商品名、原料的相对分子质量、粘度等。
4.配方中使用了直接来源于植物的原料,如何标注具体使用部位?
答:根据《化妆品注册备案资料管理规定》第二十九条(一)规定“直接来源于植物的,应当说明原植物的具体使用部位。”如果原料名称中已显示具体使用部位,如“突厥蔷薇(ROSA DAMASCENA)花水”、“三七(PANAX NOTOGINSENG)根提取物”、“北美金缕梅(HAMAMELIS VIRGINIANA)叶提取物”、“沙棘(HIPPOPHAE RHAMNOIDES)果油”等,可无需备注使用部位。根据《已使用化妆品原料目录(2021年版)》的说明,“原料名称为“某某植物提取物”形式的,原则上表示该植物全株及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位。”如“迷迭香(ROSMARINUS OFFICINALIS)提取物”,应进行备注,如其提取部位为叶和花。“原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”等形式的,原则上表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料,使用时应当注明其具体部位”。如“积雪草(CENTELLA ASIATICA)花/叶/茎提取物”,应进行备注,如其提取部位为叶。
5.可以选择哪些方式报送化妆品原料安全信息?
答:根据《国家药监局关于进一步优化化妆品原料安全信息管理措施有关事宜的公告(2023年第34号)》规定,备案人可以选择以下三种方式报送化妆品原料安全信息资料:
(一)原料生产商已经在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的,化妆品注册人、备案人应当直接填报该原料的报送码。化妆品注册人、备案人还应当向原料生产商索要该原料相应的原料安全信息资料存档备查;
(二)原料生产商尚未在原料平台登记并取得原料安全信息报送码的,化妆品注册人、备案人可通过化妆品注册备案信息服务平台自行填报该原料的原料安全相关信息资料,并上传加盖注册人、备案人印章的纸质资料扫描件。企业自行填报的原料安全信息资料的相关证明性材料,如原料生产商提供的原料质量规格证明文件、所查阅的文献资料、相关研究试验数据等,由注册人、备案人存档备查;
(三)产品配方所使用原料中仅部分原料已有安全信息报送码的,化妆品注册人、备案人可分别按照上述要求,同时采取填报报送码和自行填报原料安全信息资料的方式进行报送。
6.同时收录在《化妆品安全技术规范》化妆品限用组分(表3)和化妆品准用防腐剂(表4)中的原料,使用目的不是防腐剂时,如何在产品标签中正确标注?
答:同时收录在《化妆品安全技术规范》化妆品限用组分(表3)和化妆品准用防腐剂(表4)中的原料,这些物质作为防腐剂使用时,具体要求见化妆品准用防腐剂(表4)的规定;如果使用目的不是防腐剂,该原料及其功能还必须标注在产品标签上。常用的有:烷基(C 12 -C 22 )三甲基铵氯化物(西曲氯铵、山嵛基三甲基氯化铵、硬脂基三甲基氯化铵、月桂基三甲基氯化铵、椰油基三甲基氯化铵等)、水杨酸、苯甲酸钠、吡硫鎓锌等原料。