普通化妆品备案常见问题解答(八)(产品执行的标准专题)
1.如何规范填写生产工艺?
答:应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当予以注明。
应当体现主要生产工艺参数范围,全部原料应当在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。
2.如何规范填写感官指标?
答:应当分别描述产品内容物的颜色、性状、气味等指标。套装产品应当分别说明各部分的感官指标,使用贴、膜类载体材料的产品应当分别描述贴、膜类材料以及浸液的颜色、性状等。
(1)颜色是指产品内容物的客观色泽。同一产品具有可区分的多种颜色,应当逐一描述;难以区分颜色的,可描述产品目视呈现或者使用时的主要色泽,也可描述颜色范围。
(2)性状是指产品内容物的形态。
(3)气味是指产品内容物是否有气味。
3.微生物理化指标的质量管理措施应该如何设置?
答:(1)注册人、备案人应根据产品实际控制的需要,每个指标选择1项以上(含1项)的质量管理措施,以确保最终产品符合《化妆品安全技术规范》以及产品执行的标准要求。
(2)可接受的质量管理措施包括但不限于:产品逐批检验、全项检验、原料相关指标控制、生产工艺流程管控等等。
采用检验方式作为质量控制措施的,应当注明检验频次,所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法完全一致的,应当填写《化妆品安全技术规范》的检验方法名称;与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的,应当填写检验方法名称,说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证,完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
采用非检验方式作为质量控制措施的,应当明确具体的实施方案,对质量控制措施的合理性进行说明,以确保产品符合《化妆品安全技术规范》要求。
4.微生物指标和理化指标什么情况下需要列入pH值?
答:(1)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸、但其总量≥3%(w/w)的产品,需要检测α-羟基酸项目,同时检测pH值。纯油性(含蜡基)的产品不需要检测pH值;多剂配合使用的产品如需检测pH值,除在单剂中检测外,还应当根据使用说明书检测混合后样品的pH值。
(2)配方中成分在《化妆品安全技术规范》中有pH值相关的其他限制和要求。
《儿童化妆品监督管理规定》中明确,鼓励化妆品注册人、备案人针对儿童化妆品制定严于强制性国家标准、技术规范的产品执行的标准。
5.微生物指标和理化指标什么情况下需要列入甲醇?
乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品,需检测甲醇项目。